Kopfbereich

papildus pārlūkošana

Logo

Jūs esat šeit:

Attīstības stadijas


Pirms zāļu laišanas tirgū, klīniskos pētījumos jāpārbauda zāļu panesība, drošība un efektivitāte. Tādus pētījumus ir jāveic, vadoties pēc stingriem, starptautiskā ziņā atzītiem noteikumiem, kurus ir obligāti jāizpilda, ievērojot noteiktas procedūras. Pirms klīnisko pētījumu uzsākšanas, tos jāapstiprina kompetentām iestādēm un ētikas komitejām.

Pirms zāles var tikt pārbaudītas uz pacientiem, lai iegūtu informāciju par zāļu īpašībām tiek veikti preklīniskie pētījumi. Šie pētījumi sniedz informāciju par jauno zāļu efektivitāti, panesību un devām. Tikai tās zāles, kuras tiek uzskatītas par drošam un perspektīvām tiek pētītas tālāk, iesaistot pacientus.

Klīniskie pētījumi

I fāze

I fāzes pētījumu laikā tiek izvērtēta zāļu panesība un drošība. Pacienta organisms tiek regulāri novērots, cenšoties saprast, kā tiek absorbētas vielas un nosakot drošas devas. Parasti pētījumus veic iesaistot veselas personas vai pacientus ar neteikto slimību, kuru paredzēts ārstēt ar pētāmām zālēm.

II fāze

Šīs fāzes mērķis ir  izvērtēt zāļu efektivitāti un apstiprināt ārstēšanas koncepciju. Ņemot vērā I fāzes rezultātus, tiek optimizēta deva, un to arī lietos pētījumu III fāzē. Pētījumi tiek veikti mazākās un daudz precizētākās pacientu grupās.

III fāze

Šajā fāzē tiek veikti nopietni pētījumi vairākos līmeņos, cenšoties uzkrāt datus, kurus ņemot vērā tiks izlemts, vai drīkst zāles izlaist tirgū. Piemērotie pētījuma nosacījumi ir analoģiski plānotajai ārstēšanai. Tiek pētītas lielākas pacientu grupas, kuras sadalītas nejaušas izlases veidā. Vienai grupai tiek dotas jaunās zāles, otrai grupai tiek piemērota ierastā ārstēšana un trešā grupa saņem tikai placebo. Tāda pētījuma veids ļauj acīmredzami izvērtēt jauno zāļu efektivitāti.

IV fāze

Šo fāzi veido turpmākie klīniskie pētījumi, kurus veic ar jau reģistrētām zālēm. Tā kā pētījumu veic ar noteiktu pacientu populāciju nevis pacientu grupu, var tikt identificētas un reģistrētas retas zāļu blakusparādības, kuras rodas piemērām, mijiedarbības ar citām zālēm dēļ.